Fränkel fonksiyonel regülatör

Fränkel İşlevsel Düzenleyici: Hassas-Üretilmiş Ortopedik Alet

Ürün Üretimine Genel Bakış

Yaygın olarak Fränkel cihazı olarak bilinen Fränkel Fonksiyonel Düzenleyici, ağız kas aktivitesinin fonksiyonel düzenlenmesi yoluyla malokluzyonları düzeltmek için tasarlanmış gelişmiş, çıkarılabilir bir ortodontik cihazdır. Profesör Rolf Fränkel tarafından geliştirilen bu cihaz, anormal kas fonksiyonunu ortadan kaldırmaya ve normal çene gelişimi için uygun bir ortam yaratmaya odaklanarak ortodontik tedaviye benzersiz bir yaklaşımı temsil etmektedir. Aktif mekanik cihazların aksine, Fränkel regülatörü, uygun dudak contasını, dil pozisyonunu ve burun solunumunu teşvik ederken, dişleri olumsuz kas basınçlarından koruyarak pasif olarak çalışır. Üretim sürecimiz, hassas laboratuvar tekniklerini yüksek-kaliteli tıbbi-kaliteli malzemelerle birleştirerek her hastanın spesifik kapanış bozukluğu türüne göre uyarlanmış cihazlar sunar.

Gelişmiş Üretim İş Akışı

1. Hassas Durum Değerlendirmesi ve Malzeme Seçimi
Üretim, klinik teşhise dayalı olarak gerekli Fränkel tipinin sınıflandırılmasıyla başlar:

FR-I (Tip 1): Dişlerde çapraşıklık içeren Sınıf I maloklüzyon, Sınıf II Bölüm 1 maloklüzyon ve maksiller ön dişlerin çıkıntılı olduğu distal oklüzyon için endikedir
FR-II (Tip 2): Geriye dönük maksiller kesici dişler ve aşırı aşırı kapanış ile Sınıf II Bölüm 1 maloklüzyon için tasarlanmıştır
FR-III (Tip 3): Sınıf III maloklüzyon için (mandibular prognatizm)
FR-IV (Tip 4): Açık kapanış düzeltmesi ve açık kapanış eğilimi olan Sınıf II maloklüzyon için

2. Ana Modelin Hazırlanması
Laboratuvar süreci, yüksek-kaliteli gösterimler ve inşaat ısırma kaydıyla başlar. Çalışma modelleri, kritik anatomik yer işaretlerinin kırpılması ve işaretlenmesiyle dikkatli bir şekilde hazırlanır. Modeller daha sonra inşaat ısırma pozisyonunda bir artikülatör üzerine monte edilir; bu, tipik olarak mandibula'yı ileri doğru ilerletir (yaklaşık 5 mm) ve ısırığı açar (interküspal pozisyondan yaklaşık 5 mm). Bu kayıt, cihaz yapımı için terapötik çene ilişkisini belirler.

3. Tel Çerçeve İmalatı
Sertifikalı ortodonti teknisyenleri karmaşık tel çerçeveyi hassas bükme tekniklerini kullanarak üretir:

Vestibüler Kemerler: Ana yapı elemanlarını oluşturan 0,9-1,0 mm paslanmaz çelik tel

Palatal Arch: Maksiller stabilite için damaktan geçen 1,0-1,2 mm tel

Lingual Arch: Dilin yönlendirilmesi için mandibular kesici dişlerin arkasında konumlandırılmıştır.

Labial Yay/Tel: Ön diş hizalaması ve dudak tamponlama işlevi için

Köpek Döngüleri: Tutma için köpek dişlerini birleştiren 0,8 mm tel döngüler

Tüm kablo bileşenleri, açıklık ve aktivasyon gerekliliklerine dikkat edilerek ana modele tam olarak uyarlanmıştır. Çerçeve, üç ana kemer oluşturan ince elastik tel (yaklaşık 1 mm çapında) ile tasarlanmıştır: lingual, palatal ve vestibüler.

4. Akrilik Bileşen İşleme
Akrilik bileşenler soğuk-kürleme veya ısıyla-kürleme polimetil metakrilat (PMMA) kullanılarak üretilir:

Dudak Pedleri (Pelots): Labial girişe konumlandırılan, yaklaşık 2,5-3 mm kalınlığında akrilik kalkanlar

Yanak Kalkanları: Girişe kadar uzanan, maksimum 2,5 mm kalınlıkta üretilen bukkal kalkanlar

Bağlantı Elemanları: Tel çerçeveyi ve korumaları birleştiren akrilik

İşleme sırasında, koruyucuların ve pedlerin bulunacağı alanlara balmumu yerleştirilerek uygun açıklık ve uyum sağlanır. Akrilik bileşenler alveolar süreçlere temas etmeyecek şekilde tasarlanmış olup, aktif kuvvet uygulaması yerine kas basıncına karşı "ekran" olarak işlev görmelerine olanak tanır.

5. Bitirme ve Kalite Doğrulaması
Her Fränkel cihazı aşağıdaki aşamalardan geçer:

Tel Kesme ve Parlatma: Tüm tel uçlarının uygun olduğu yerde koruyucu bilye uçlarıyla hassas şekilde bitirilmesi

Akrilik Şekillendirme: Ağız dokularıyla uyumlu, pürüzsüz, cilalı yüzeyler

Uyum Doğrulaması: Ana modelde uygun kalkan konumlandırmasıyla pasif oturmanın doğrulanması

Tel Bütünlüğü Testi: Tüm lehim bağlantılarının ve tel uyarlamalarının doğrulanması

Hasta Uyum Kontrolü: Rahat takma ve çıkarma işlemini sağlayan son inceleme

Üretici Avantajları
Uzmanlaşmış Fonksiyonel Cihaz Uzmanlığı: Dört türün tamamında karmaşık Fränkel regülatörlerinin imalatında 20+ yıllık deneyim

Hassas Tel Bükme: Fränkel cihazlarının karakteristik özelliği olan karmaşık tel konfigürasyonlarında yetenekli usta teknisyenler

Malzeme Bilimi Mükemmelliği: Tıbbi-sınıf paslanmaz çelik alaşımlar (Dentaurum veya eşdeğeri) ve ISO 20795-1 standartlarını karşılayan biyouyumlu PMMA

Özelleştirme Yetenekleri: Belirli kapanış gereksinimlerine göre kalkan kalınlığını, tel ölçülerini ve akrilik uzantıları değiştirme yeteneği

Kalite Güvencesi: Her cihaz orijinal reçete ve ana model spesifikasyonlarına göre doğrulanmıştır

Geri Dönüş Verimliliği: Laboratuvarda üretilen cihazlar için 7-10 iş gününde standart teslimat

Klinik İşbirliği: Aktivasyon ve ayarlama gereklilikleri konusunda ortodontistlerle doğrudan iletişim

Sertifikalar ve Uyumluluk
ISO 13485:2016 – Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi

ISO 9001:2015 – Kalite yönetim sistemleri

FDA 21 CFR Bölüm 820 – Kalite sistemi düzenleme uyumluluğu (ABD pazarı)

CE İşareti (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745) – Avrupa uyumluluğu

ISO 10993-1 – Tıbbi cihazlar için biyouyumluluk değerlendirmesi

ISO 20795-1 – Diş hekimliğine dayalı polimer standartlarına uygunluk

ASTM F899 – Cerrahi aletlere yönelik paslanmaz çelik için standart spesifikasyon

REACH ve RoHS Uyumlu – Malzeme güvenliği ve çevre standartları

GMP Sertifikası – İyi Üretim Uygulamalarına bağlılık

Uygulamalar ve Klinik Endikasyonlar
Fränkel Fonksiyonel Regülatörü aşağıdakiler için endikedir:

Sınıf I Maloklüzyon: Diş çapraşıklığı ve ark gelişimi (FR-I)

Sınıf II Bölüm 1 Maloklüzyon: Üst çene kesici dişlerin çıkıntılı olduğu mandibular retrognati (FR-I, FR-II)

Sınıf II Bölüm 1, Geriye Dönmeyle: Geriye doğru eğik kesici dişlerle aşırı aşırı kapanış (FR-II)

Sınıf III Maloklüzyon: Mandibular prognatizm (FR-III)

Açık Kapanış Düzeltmesi: Ön veya yan açık kapanış (FR-IV)

Karışık Dişlenme Hastaları: Aktif büyüme dönemindeki 4-12 yaş arası çocuklar

Kas Alışkanlığının Kesilmesi: Dil itme, dudak yetersizliği veya anormal perioral kas fonksiyonu olan hastalar

Kontrendikasyonlar arasında uyumlu olmayan hastalar, cerrahi müdahale gerektiren ciddi iskelet bozuklukları ve büyük aletlere tahammül edemeyen hastalar yer alır.

Ürün Özellikleri

Optimum Kraniyofasiyal Gelişim için Kas Dengesinin Fonksiyonel Olarak Düzenlenmesi

Popüler Etiketler: Fränkel fonksiyonel regülatör, Çin Fränkel fonksiyonel regülatörFränkel fonksiyonel regülatör üreticileri, Sürdürülebilirlik için protez, Doğal protez, yüksek kaliteli protez, Standardizasyon için protez, Özelleştirme protezi, Düzenleme protezi